概述

      軟膠囊制劑發展很快，世界上現已擁有轉模式軟膠囊制造機560多臺，年產量超過600億粒，品種多達3600余種。美國是世界上最大的軟膠囊生產國，銷售量居世界之最，其次為德國、英國。全世界軟膠囊劑銷售額達3億美元，其中滋補營養品占70%以上，在發達國家有廣闊的市場。

歷程

中國軟膠囊制劑在70年代前期均采用模壓法生產，設備落后，產品質量差。80年代以來，軟膠囊劑生產廠紛紛引進旋轉式軟膠囊機，生產能力、技術水平、產品品種有了發展和提高，逐步擺脫了落后的手工操作，向機械化自動化方向發展，在中國軟膠囊劑的發展史上是一個新的突破和轉折。30年來中國軟膠囊制劑發展迅速，70、80年代開發的脈通、月見草油和多烯康膠丸，90年代開發的藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊和環孢菌素軟膠囊等均受好評。

特點

     (1)設備得到更新，據不完全統計，中國現有30多個廠家生產軟膠囊劑，擁有旋轉式軟膠囊機60余臺，其中從意大利、英國、日本、加拿大和美國等國家引進約25臺，其余則由航天工業部十五所和上海延安制藥廠研制，發展之快，令人矚目。

     (2)品種產量不斷增加，中國軟膠囊劑，品種已發展到40多個，年產量已達30多億粒，廠房得到改造，品種增加，產品的色澤、形狀新穎，得到中消費者的歡迎和信任，逐步向國際水平靠攏，贏得外商的好評，出現了歷史上罕見的“軟膠囊熱”。

     (3)新材料已經出現，軟膠囊（Soft Capsule）自1935年問世以來已成為目前臨床應用最廣泛的藥用制劑之一。許多油狀，液狀甚至膏狀原料藥均可加工成軟膠囊劑。世界各國已上市的各類軟膠囊制劑多達數百種，其中包括VE軟膠囊、月見草軟膠囊、多烯康軟膠囊、深海魚油軟膠囊等常用的品種和形形色色的保健品制劑軟膠囊（如魚肝油軟膠囊、鋸葉棕油軟膠囊等等）。 軟膠囊與硬膠囊一樣均使用藥用明膠為主要原料。明膠來自動物屠宰后的副產品（主要是豬、牛、羊骨以及豬皮和牛皮）。但90年代以來英國發生了震驚世界的瘋牛病事件從而波及到明膠市場。因為歐洲人喜食牛肉，故牛骨與牛皮是歐洲明膠工業的主要原料。由于公眾對瘋牛病的普遍擔心與恐慌，一些環保組織（如綠色和平組織）開始抵制來自牛副產品的明膠。與此同時，信奉伊斯蘭教的國家要求進口明膠必須是“清真”的（即不能摻雜有豬皮和豬骨提取的明膠）。但實際上對于明膠生產廠來說，由于從各地收購的動物骨大多混雜堆放在一起，很難徹底分開，故要求生產明膠的原料絕對符合“清真”要求恐怕操作難度較大。在這種情況下，一些伊斯蘭國家也抵制明膠軟膠囊制劑的進口。這就給傳統的軟膠囊制劑產業造成很大沖擊。尋找非動物來源的明膠替代產品作為軟膠囊輔料已成為當務之急。

方向

      努力提高產品質量

      軟膠囊藥物產品的質量是企業的生命，不但要提高產品外觀質量，更要注重產品的內在質量。有不少品種，既沒有定性，更沒有定量指標，僅控制裝量差異，產品質量又不穩定，外商不敢要貨，出口量甚微，尤其藥液粒度及均勻度問題，更是產品質量的關鍵，必須尋找適合本產品的穩定劑及混懸劑，摸索其用量，應組織攻關。不斷增加產品的科技含量，逐步過渡到能開發出具有自主知識產權的品種。

      加強科技合作

      許多西方國家，對制藥工業，高速度發展的成功經驗之一，就是科技合作，不但在中國開展合作，更主要與發達國家的制藥廠進行合作；而在中國同行業之間缺乏技術交流和共同研討，軟膠囊劑也是如此。中國各廠家有優勢與長處，應通過交流，吸取別人長處，克服自己缺點，把各自的產品質量上個新臺階。為了促進發展，必須科技領先，加強橫向聯系，注重新品開發，調整產品結構，逐步向國際市場靠攏。其次，把出品作為主要目標，把國際合作放在重要位置，以推動出口，帶動科研。

      加強情報工作

      對中國同類產品的現狀組織調研，摸清世界水平與自己的差距。中國的醫藥產品要進入國際市場，并站穩腳跟，就必須有自己的獨創產品，加強新藥研究的組織工作，避免重復研究，為創制更多新的軟膠囊品種而努力。

      大力開發中藥品種

      當前，在世界范圍內，對天然藥物的興趣，日益增長，地球上，已掀起了一股“中藥熱”。中藥是中國這瑰寶，應視為增加新品種來源的一條重要途徑，藿香正氣軟膠囊的問世，打響了中藥軟膠囊制劑的第一炮。隨著人類壽命的延長，老年性疾病首當其沖，因而保健藥物的開發，成為當務之急。中藥方劑中，有許多古方、驗方、補益方，補而不燥，吸收好，副作用小。應發揚中藥對康復保健具有獨特功效的優勢，創制具有中藥特色的傳統藥、民間藥及保健藥，努力發揮祖國傳統功效的優勢，盡可能出口深加工的制劑，積極開拓國際市場，為國家爭創外匯。軟膠囊用于魚肝油、維生素E等藥物油溶液的填充，人們已不陌生，但對于中藥，尚處在開始階段，屬于比較新的劑型。由于軟膠囊具有外型美觀、分散均勻、穩定、裝置準確、生物利用度高的優點，其在中藥領域的應用也日益廣泛，特別是對于那些含揮發性成份較多且性味苦澀的中藥提取物，更具有其獨特的包埋與掩蓋作用。